La FDA aprueba el primer tratamiento inyectable para la prevención del VIH

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Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Aprobó Apretude (suspensión inyectable de liberación prolongada de cabotegravir) para su uso en adultos y adolescentes en riesgo que pesen al menos 35 kilogramos (77 libras) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de VIH adquirido. Apretude se administra primero como dos inyecciones de inicio administradas con un mes de diferencia y luego cada dos meses a partir de entonces. Los pacientes pueden comenzar su tratamiento con Apretude o tomar cabotegravir (Vocabria) oral durante cuatro semanas para evaluar qué tan bien toleran el medicamento.

“La aprobación de hoy agrega una herramienta importante en el esfuerzo por poner fin a la epidemia del VIH al brindar la primera opción para prevenir el VIH que no implica tomar una pastilla diaria”, dijo Debra Birnkrant, MD, directora de la División de Antivirales en el Centro de la FDA para Evaluación e investigación de fármacos. «Esta inyección, que se administra cada dos meses, será fundamental para abordar la epidemia del VIH en los EE. UU., Incluida la ayuda a las personas de alto riesgo y a ciertos grupos donde la adherencia a la medicación diaria ha sido un desafío importante o una opción no realista».

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., Se han logrado avances notables en el aumento del uso de PrEP para la prevención del VIH en los EE. UU. Y los datos preliminares muestran que en 2020, aproximadamente el 25% de los 1,2 millones de personas a las que se recomienda la PrEP se les recetó , en comparación con solo alrededor del 3% en 2015. Sin embargo, sigue habiendo un margen significativo de mejora. La PrEP requiere altos niveles de adherencia para ser efectiva y ciertas personas y grupos de alto riesgo, como los hombres jóvenes que tienen relaciones sexuales con hombres, tienen menos probabilidades de adherirse a la medicación diaria. Otros factores interpersonales, como los trastornos por uso de sustancias, la depresión, la pobreza y los esfuerzos por ocultar la medicación también pueden afectar la adherencia. Se espera que la disponibilidad de una opción de PrEP inyectable de acción prolongada aumente la absorción y la adherencia a la PrEP en estos grupos.

La seguridad y eficacia de Apretude para reducir el riesgo de contraer el VIH se evaluaron en dos ensayos aleatorios doble ciego que compararon Apretude con Truvada, un medicamento oral una vez al día para la PrEP del VIH. El ensayo 1 incluyó a hombres no infectados por el VIH y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y tienen un comportamiento de alto riesgo de infección por el VIH. El ensayo 2 incluyó a mujeres cisgénero no infectadas con riesgo de contraer el VIH.

Los participantes que tomaron Apretude comenzaron el ensayo con cabotegravir (oral, tableta de 30 mg) y un placebo diariamente durante hasta cinco semanas, seguido de una inyección de Apretude de 600 mg en los meses uno y dos, luego cada dos meses y una tableta diaria de placebo.

Los participantes que tomaron Truvada comenzaron el ensayo tomando Truvada oral y placebo diariamente durante hasta cinco semanas, seguido de Truvada oral diariamente y una inyección intramuscular de placebo en los meses uno y dos y cada dos meses a partir de entonces.

En el Ensayo 1, 4.566 hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres recibieron Apretude o Truvada. El ensayo midió la tasa de infecciones por VIH entre los participantes del ensayo que tomaban cabotegravir diario seguido de inyecciones de Apretude cada dos meses en comparación con Truvada oral diaria. El ensayo mostró que los participantes que tomaron Apretude tenían un 69% menos de riesgo de infectarse con el VIH en comparación con los participantes que tomaron Truvada.

En el Ensayo 2, 3224 mujeres cisgénero recibieron Apretude o Truvada. El ensayo midió la tasa de infecciones por VIH en los participantes que tomaron cabotegravir oral e inyecciones de Apretude en comparación con los que tomaron Truvada por vía oral. El ensayo mostró que los participantes que tomaron Apretude tenían un 90% menos de riesgo de infectarse con el VIH en comparación con los participantes que tomaron Truvada.

Los efectos secundarios que ocurren con más frecuencia en los participantes que recibieron Apretude en comparación con los participantes que recibieron Truvada en cualquiera de los ensayos incluyen reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, pirexia (fiebre), fatiga, dolor de espalda, mialgia y erupción cutánea.

Apretude incluye un recuadro de advertencia para no usar el medicamento a menos que se confirme una prueba de VIH negativa. Solo se debe recetar a personas que se haya confirmado que son VIH negativas inmediatamente antes de comenzar el medicamento y antes de cada inyección para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al medicamento. Se han identificado variantes del VIH resistentes a los medicamentos en personas con VIH no diagnosticado cuando usan Apretude para la PrEeP del VIH. Las personas que se infectan con el VIH mientras reciben Apretude para PrEP deben hacer la transición a un régimen completo de tratamiento contra el VIH. El etiquetado del medicamento también incluye advertencias y precauciones con respecto a reacciones de hipersensibilidad, hepatotoxicidad (daño hepático) y trastornos depresivos.

A Apretude se le otorgó una designación de Revisión Prioritaria y Terapia Avanzada. La FDA otorgó la aprobación de Apretude a Viiv.

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