ARSA aprueba el uso de emergencia de la vacuna de AztraSeneca

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La agencia de regulación sanitaria,  ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna Aztraseneca, (covishield/ chadox1ncov-19 [recombinant]) así lo ha dado a conocer en un comunicado de autorización especial de uso de emergencia, fechado el 4 de marzo del 2021. 

La autorización asegura que es temporal en el marco del Decreto Ejecutivo PCM-005-2020 en el cual se declara Estado de Emergencia Sanitaria en el Territorio Nacional permite el uso de Emergencia de la COVID-19 VACCINE (COVISHIELD/ ChAdOx1nCOV-19 [RECOMBINANT])., con base en los datos de seguridad, calidad y eficacia Según la totalidad de la evidencia científica disponible para la ARSA, es razonable creer que la COVID-19 VACCINE (COVISHIELD/ ChAdOx1nCOV-19 [RECOMBINANT]) puede ser eficaz para prevenir el COVID-19, y que, cuando se utiliza en las condiciones descritas, los Beneficios potenciales de la vacuna Moderna COVID-19 cuando se usa para prevenir COVID-19 supera sus riesgos conocidos y potenciales;

Serum Institute Of India, suministrará la COVID-19 VACCINE (COVISHIELD/ ChAdOx1nCOV-19 [RECOMBINANT]) directamente o a través de distribuidor (s) autorizado (s), a las partes interesadas en respuesta a emergencia a la Secretaría de Salud.

Esta autorización no es una autorización de comercialización. Esta autorización aplica al uso dentro del territorio nacional. La vacuna no se considerará autorizada o aprobada si el suministro es para el propósito de cualquier uso que no sea el recomendado o requerido, o si una condición en este se infringe la autorización (incluidas las condiciones de uso incorporadas en esta Autorización). Previo a su importación de la Vacuna para SARS-COV-2 deberá solicitar ante esta Agencia, la Liberación de Lote de Vacunas por cada lote a importar presentando los requisitos establecidos en el comunicado C-001-ARSA-2021 publicado el 12 de Enero del año 2021.

 

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